Sterilisationsüberprüfung nach DIN EN ISO 11737-2
Ein steriles Medizinprodukt ist frei von lebensfähigen Mikroorganismen.
Sterilisationsüberprüfung: die zuverlässige Validierung Ihres Sterilisationsverfahrens
Im medizinischen Bereich ist es unabdingbar, dass die verwendeten Medizinprodukte auch tatsächlich steril sind. Im schlimmsten Fall kann zum Beispiel ein unsteriles medizinisches Instrument zu ernsthaften Folgeschäden für den Patienten führen. Deshalb sind korrekt ablaufende, wirksame Sterilisationsverfahren auch so wichtig. Doch Sterilisationsverfahren und Geräte können Fehler oder Funktionsstörungen aufweisen. Deshalb ist es entscheidend, dass routinemäßige Sterilisationsverfahren im Zuge einer Sterilisationsüberprüfung in regelmäßigen Abständen überprüft und validiert werden.
Grundlage für die Sterilisationsüberprüfung
Eine turnusmäßige Validierung von Sterilisationsverfahren stellt sicher, dass diese Verfahren auch zum gewünschten Ergebnis führen und Kontaminationen wirkungsvoll beseitigen. Deshalb existieren auch internationale Normen, die eine Validierung dieser Verfahren bindend festlegen. Um ganz sicher gehen zu können, dass Ihre genutzten Sterilisationsverfahren zur Inaktivierung von Mikroorganismen auch zweifelsfrei funktionieren, ist es besser, sie von fachlich kompetenter Stelle extern überprüfen zu lassen
Wie funktioniert die Sterilisationsüberprüfung?
Die Norm DIN EN ISO 11737-2 beschreibt, wie zuverlässig Strahlensterilisation für ein Produkt oder eine Produktgruppe ist. Dabei wird bestimmt, ob die auf dem Produkt befindlichen Keime normal resistent oder höher resistent gegen Bestrahlung sind. Also ist in der Norm festgelegt, welche Strahlendosis bei welcher Keimpopulation angewendet werden muss. Im Validierungstest werden die bestrahlten Produkte auf ihre Sterilität überprüft, wobei höchstens zwei Produkte von hundert noch Keime aufweisen dürfen. So kann die notwendige Strahlendosis individuell sicher festgelegt werden.
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Vorteile der externen Sterilisationsüberprüfung:
- Nach der Überprüfung sind Ihre Sterilisationsverfahren validiert
- Ihre Sterilisationsverfahren erfüllen internationale Normen
- die Sicherheit Ihrer Produkte ist gewährleistet.
Wir sind Ihr Partner für die externe Überprüfung Ihrer Sterilisationsverfahren
Für eine zuverlässige Validierung Ihrer Sterilisationsverfahren brauchen Sie einen kompetenten Partner. Bei uns ist die Sterilisationsüberprüfung gemäß DIN EN ISO 11737-2 in sicheren Händen. Wenn Sie weitere Fragen über das Verfahren oder andere Leistungen unseres Labors haben, stehen wir Ihnen gerne zur Verfügung.