Bioburdenuntersuchung nach ISO 11737-1: Prüfung auf mikrobielle Reinheit
Viele Produkte wie zum Beispiel Medikamente und Single-Use-Produkte im Medizinalbereich müssen festgelegten mikrobiologischen Standards entsprechen, um die strengen Sicherheitskriterien der Aufsichtsbehörden zu erfüllen. Mit Hilfe einer Bioburdenuntersuchung nach ISO 11373-1 kann die Keimzahl auf Produktoberflächen und Verpackungen gemessen werden. Mit den so gewonnenen Daten ist eine wirkungsvolle Sterilisation möglich. Dies ist besonders bei der Festlegung der richtigen Strahlendosis in der Gammastrahlen-Sterilisation entscheidend.
Für wen ist eine Bioburdenuntersuchung vorgeschrieben?
Hersteller ausgewählter Produktgruppen müssen in besonderem Maße sicherstellen, dass durch ihre Produkte keine potenziellen Krankheitserreger zum Endverbraucher oder zum Patienten gelangen. Hierzu geben die Richtlinien der GMP (Good Manufacturing Practice) Verfahrensweisen und Kontrollen vor, die diesen hohen Sicherheitsstandard gewährleisten sollen. Konkrete Richtlinien hierzu wurden von der Europäischen Kommission erarbeitet. Sie erstrecken sich auf
- Hersteller von Medikamenten und Medizinalprodukten
- Lebensmittelhersteller
- Hersteller von Futtermitteln für Tiere
- Kosmetikhersteller.
In Europa regelt die ISO 11373-1 die Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsvorsorge. Für Deutschland ist die jeweils gültige Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung verpflichtend. Hierbei handelt es sich um eine Durchführungsverordnung zum Arzneimittelgesetz, die sich an GMP-Standards orientiert.
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Wie läuft eine Bioburdenuntersuchung ab?
Um festzustellen, wie keimbelastet eine Oberfläche oder ein Produkt ist, kommen verschiedene Verfahren infrage. Oberflächen können mit Hilfe von sterilen Abklatschplatten untersucht werden. Diese bestehen aus einem Nährmedium, das Mikroorganismen optimale Bedingungen zur Vermehrung bietet. Innerhalb kurzer Zeit bilden sich sichtbare Kolonien im Nährmedium. Die Anzahl der Kolonien lässt Rückschlüsse zu, wie viele kolonienbildende Einheiten (KBE) auf der Oberfläche zum Zeitpunkt des Abklatsches auf der Oberfläche zum Beispiel einer Medikamentenverpackung vorhanden waren. In einem anderen Verfahren wird eine sterile Spüllösung eingesetzt, um Mikroorganismen für eine spätere Auszählung zu gewinnen.
Welche Daten liefert eine Bioburdenbestimmung?
Eine Bioburdenuntersuchung gibt Aufschluss über die Keimzahl und -dichte auf Oberflächen (zum Beispiel Primärverpackungen) oder auf Produkten vor der Sterilisation. Mit diesen Daten kann die korrekte Dosierung für eine Sterilisation durch Bestrahlung ermittelt werden. Die Bioburdenuntersuchung fokussiert dabei auf die häufigsten Keimtypen, nämlich Bakterien und Pilze. Nicht ermittelt werden etwaige Belastungen durch Protozoen oder Viren. Da letztere einen lebenden Wirt benötigen, um sich zu vermehren, bilden sie außerhalb lebender Organismen keine Kolonien und sind somit für die Bioburdenbestimmung nicht relevant.
Bioburdenuntersuchung: Beratung, Planung und Durchführung aus einer Hand
Sie haben noch Fragen zum Thema Bioburdenuntersuchung, möchten sich beraten lassen oder einen Termin vereinbaren? Kontaktieren Sie uns ganz einfach per Telefon oder E-Mail – wir sind gern für Sie da.