Reinraumqualifizierung / Reinraum Überwachung gemäß
DIN EN ISO 14644 und EU-GMP
Reinraum Überwachung
Die Produktion von Arzneimitteln oder hochwertigen technischen Geräten erfordert eine kontrollierte Umgebung, die weitgehend frei von Keimen, Mikroorganismen und verunreinigenden luftgetragenen Partikeln ist.
Diese hohen Standards müssen fortlaufend kontrolliert werden, denn verunreinigte Chargen oder Produktionsserien können zu erheblichen finanziellen Einbußen beim Hersteller und zu gesundheitlichen Gefährdungen bei Mitarbeitern und Verbrauchern führen – und nicht zuletzt zu Schäden an Reputation, Konsumentenvertrauen und Markenimage.
Regelmäßige Kontrollen sind daher ein unerlässliches Mittel, um einen reibungslosen, verantwortungsvollen Betrieb von Reinräumen sicherzustellen.
Unser akkreditiertes Fachlabor bietet Prüf- und Analysedienstleistungen für jede Reinraumklasse. Dies reicht von spezifischen Untersuchungen zu bestimmten Fragestellungen bis zum fortlaufenden Monitoring.
Grundlage unserer Untersuchungen sind der EU-GMP-Leitfaden (GMP: Good Manufacturing Practice), der auch die Kriterien für die Zuordnung zu den Reinraumklassen A-D definiert, beziehungsweise die deutsche Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV).
Wir prüfen und überwachen für Sie:
- die Partikelzahl in der Reinraumluft
- den mikrobiologischen Status Ihrer Reinräume (Abklatschproben, Sedimentationsplatten, Oberflächen und Luftkeime)
- Strömungsverhältnisse (Strömungsgeschwindigkeit und -richtung)
- physikalische Rahmenbedingungen (Luftdruck und Luftfeuchtigkeit, Temperatur etc.)
Darüber hinaus führen wir Recovery Tests durch, um die Erholzeit Ihrer Reinräume zu überprüfen – die Zeit, die vergeht, bis die Umgebung nach einer Belastungsspitze (zum Beispiel einen Anstieg von Partikeln in der Luft) wieder zur Grundbelastung zurückkehrt. Dieser Wert ist eines der Kriterien, die für die Einhaltung der GMP (Good Manufacturing Practice) zum Maßstab dienen.
Sie möchten mehr erfahren oder einen Termin vereinbaren? Rufen Sie uns einfach an oder kontaktieren Sie uns via Mail – wir freuen uns auf Ihre Anfrage.