Sterilisationsüberprüfung nach DIN EN ISO 11737-2


Ein steriles Medizinprodukt ist frei von lebensfähigen Mikroorganismen.

Internationale Normen fordern, eine Validierung und Lenkung von Sterilisationsverfahren, wenn ein steriles Medizinprodukt geliefert werden soll. Zweck ist es bei einem unsterilen Produkt die mikrobielle Belastung zu eliminieren und somit ein steriles Produkt zu erhalten.

Die Inaktivierung von Mikroorganismen mit physikalischen und / oder chemischen Mitteln kann durch die exponentielle Beziehung zwischen der Anzahl der überlebenden Organismen und der Intensität der Behandlung beschrieben werden.

Es besteht somit immer eine geringe Möglichkeit, dass ein Mikroorganismus überleben kann.

Daher wird die Sterilität einer Produktmenge als Wahrscheinlichkeit definiert. Daraus folgt, dass die Anwendung der Sterilisationsverfahren validiert und routinemäßig überwacht werden müssen.

Für Sie ist es unabdingbar Ihre Sterilisationsverfahren auch extern überprüfen zu lassen.

Dies führen wir gerne nach DIN EN ISO 11737-2 für Sie durch.